Analista SR de Aseguramiento de Calidad

Roche nos encomendó la búsqueda de un Analista SR de Aseguramiento de la calidad para sumarse al equipo de QA SAN. Sus responsabilidades serán: Asegurar la licencia para operar mediante el cumplimiento del reglamento técnico Mercosur 20/11, legislaciones locales aplicables (ANMAT x ej) y los estándares de Roche en todo el Sistema de Gestión de Calidad y en los depósitos Gestionar las herramientas del SGC: control de cambios, análisis de riesgos, no conformidades, reclamos y desvíos asegurando la adopción de éstas herramientas en toda la compañía Liderar investigaciones de desvíos críticos, eventos de calidad y Resultados Fuera de Especificación utilizando metodologías de análisis de causa raíz. Diseñar y hacer seguimiento de planes de Acciones Correctivas y Preventivas (CAPAs) de alta complejidad Evaluar y aprobar Controles de Cambios Participar como auditado o co-auditor frente a inspecciones de la autoridad regulatoria local, corporativas o de distribuidores/proveedores. Gestión y evaluación de proveedores. Monitoreo. Evaluación anual Revisión y seguimiento del control de temperatura en los depósitos y en los despachos locales • Realizar inspecciones definida a los depósitos Revisar las herramientas del SGC en uso, automatizarlas, simplificarlas y liderar la implementación. Lograr adherencia en otras áreas de la compañía. Diseñar y ejecutar, asegurando el cumplimiento de las actividades planificadas en el año, el Plan Maestro de Validaciones, la calibración de instrumentos del depósito de diagnóstica, de equipos y/o áreas, así como los entrenamientos para depósito y el resto de la compañía • Redactar y ejecutar la firma de acuerdos de calidad con proveedores/distribuidores Tomar la decisión de empleo (aprobación/rechazo) de productos, de acuerdo con los procedimientos. Asegurar que la doc. del registro histórico de producto se encuentra trazable desde origen hasta su aprobación/rechazo local. Armado de Batch Record y control de documentación de importación y etiquetado Realizar el seguimiento de los productos bloqueados, vencidos y a vencer Mantener actualizados el sistema documental de la división y sus procedimientos • Seguimiento de operadores logísticos. Revisión de sus acuerdos de calidad y sus KPIs Requisitos: * Profesional recibido de las carreras de Farmacéutico (preferentemente); Bioquímico; Químico, carreras afines. * Contar con 2 o 3 años de experiencia en QA en industria farmacéutica (preferentemente productos médicos). * Experiencia en contacto con Autoridad Sanitaria. * Uso de Excel y herramientas de visualización de datos, conocimiento de sistema SAP. * Idiomas: Inglés Intermedio / avanzado * Modalidad de contratación: tercearizada * Modalidad de trabajo: híbrido Competencias: Perfil organizado y ordenado, con un fuerte sentido de la urgencia y alto nivel de autonomía. Muy buena comunicación y actitud proactiva orientada a la mejora continua del sistema de calidad.